Tunisie - français - Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

act pharma - prednisone - comprimé - 20 mg - hormones systemiques, hormones sexuelles exclues - corticosteroides (usage systemique) - affections ou maladies : · collagenoses-connectivites * poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularité, polymyosite, sarcoïdose viscérale. · dermatologiques * dermatoses bulleuses auto-immunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse * formes graves des angiomes du nourrisson ; * certaines formes de lichen plan ; * certaines urticaires aiguës ; * formes graves de dermatoses neutrophiliques. · digestives * poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de crohn ; * hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose) ; * hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée. · endocriniennes *thyroïdite subaiguë de de quervain sévère ; * certaines hypercalcémies. · hematologiques * purpuras thrombopéniques immunologiques sévères ; * anémies hémolytiques auto-immunes ; * en association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d'hémopathies malignes lymphoïdes ; * erythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales. · infectieuses * péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital ; * pneumopathie à pneumocystis carinii avec hypoxie sévère. · neoplasiques * traitement anti-émétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques ; * poussée odémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie). · nephrologiques * syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes ; * syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives ; * stade iii et iv de la néphropathie lupique ; * sarcoïdose granulomateuse intrarénale ; * vascularites avec atteinte rénale ; * glomérulonéphrites extra-capillaires primitives. · neurologiques * myasthénie ; * odème cérébral de cause tumorale ; * polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire ; * spasme infantile (syndrome de west) / syndrome de lennox-gastaut ; * sclérose en plaques en poussée, en relais d'une corticothérapie intraveineuse. · ophtalmologiques * uvéite antérieure et postérieure sévère ; * exophtalmies odémateuses ; * certaines neuropathies optiques, en relais d'une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée). · orl * certaines otites séreuses ; * polypose nasosinusienne ; * certaines sinusites aiguës ou chroniques ; * rhinites allergiques saisonnières en cure courte ; * laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant. · respiratoires * asthme persistant de préférence en cure courte en cas d'échec du traitement par voie inhalée à fortes doses ; * exacerbations d'asthme, en particulier asthme aigu grave ; * bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif * sarcoïdose évolutive ; * fibroses pulmonaires interstitielles diffuses. · rhumatologiques * polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites ; * pseudo polyarthrite rhizomélique et maladie de horton ; * rhumatisme articulaire aigu ; * névralgies cervico-brachiales sévères et rebelles. · transplantation d'organe et de cellules souches hematopoietiques allogeniques * prophylaxie ou traitement du rejet de greffe ; * prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l'hôte.

Tunisie - français - Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

advans pharma - prednisone - comprimé sécable - 5 mg - hormones systemiques, hormones sexuelles exclues - corticosteroides (usage systemique) - -collagenoses, connectivites · poussées évolutives de maladies systémiques : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérales. - dermatologiques · dermatoses bulleuses auto-immunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse, · formes graves des angiomes du nourrisson, · certaines formes de lichen plan, · certaines urticaires aiguës, · formes graves de dermatoses neutrophiliques. - digestives · poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de crohn, · hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose), · hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée. - endocriniennes · thyroïdite subaiguë de de quervain sévère, · certaines hypercalcémies. - hematologiques · purpuras thrombopéniques immunologiques sévères, · anémies hémolytiques auto-immunes, · en association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d'hémopathies malignes lymphoïdes, · érythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales. - infectieuses · péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital, · pneumopathie à pneumocystis carinii avec hypoxie sévère. - neoplasiques · traitement anti-émétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques, · poussée odémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie). - nephrologiques · syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes, · syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives, · stade iii et iv de la néphropathie lupique, · sarcoïdose granulomateuse intrarénale, · vascularites avec atteinte rénale, · glomérulonéphrites extra-capillaires primitives. - neurologiques · myasthénie, · odème cérébral de cause tumorale, · polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire, · spasme infantile (syndrome de west), syndrome de lennox-gastaut, · sclérose en plaques en poussée, en relais d'une corticothérapie intraveineuse. - ophtalmologiques · uvéite antérieure et postérieure sévère, · exophtalmies odémateuses, · certaines neuropathies optiques, en relais d'une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée). - orl · certaines otites séreuses, · polypose nasosinusienne, · certaines sinusites aiguës ou chroniques, · rhinites allergiques saisonnières en cure courte, · laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant. - respiratoires · asthme persistant, de préférence en cure courte, en cas d'échec du traitement par voie inhalée à fortes doses, · exacerbations d'asthme, en particulier asthme aigu grave, · bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif, · sarcoïdose évolutive, · fibroses pulmonaires interstitielles diffuses. - rhumatologiques · polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites, · pseudo polyarthrite rhizomélique et maladie de horton, · rhumatisme articulaire aigu, · névralgies cervico-brachiales sévères et rebelles. - transplantation d'organe et de cellules souches hematopoÏetiques allogeniques · prophylaxie ou traitement du rejet de greffe, · prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l'hôte.

Union européenne - français - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international n.v. - acétate d'abiratérone - néoplasmes prostatiques - la thérapie endocrinienne - zytiga est indiqué avec de la prednisone ou de la prednisolone pour:le traitement du cancer métastatique de cancer de la prostate résistant à la castration chez les hommes adultes qui sont asymptomatiques ou légèrement symptomatiques, après l'échec de l'hormonothérapie anti-androgénique dans lesquels la chimiothérapie n'est pas encore cliniquement indicatedthe traitement du cancer métastatique de cancer de la prostate résistant à la castration chez les hommes adultes dont la maladie a progressé après une chimiothérapie à base de docétaxel régime.

Union européenne - français - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international nv - bortézomib - le myélome multiple - agents antinéoplasiques - velcade en monothérapie ou en association avec la doxorubicine liposomale pégylé ou la dexaméthasone est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints progressive de myélome multiple qui ont reçu au moins 1 traitement antérieur et qui ont déjà subi ou qui sont impropre à la greffe de cellules souches hématopoïétiques. velcade en association avec le melphalan et la prednisone est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de traitement préalable de myélome multiple qui ne sont pas admissibles pour la chimiothérapie à haute dose avec des cellules souches hématopoïétiques. velcade en association avec la dexaméthasone, ou avec la dexaméthasone et de la thalidomide, est indiqué pour le traitement d'induction des patients adultes atteints précédemment non traités atteints de myélome multiple qui sont admissibles à la chimiothérapie à haute dose avec des cellules souches hématopoïétiques. velcade en association avec le rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de traitement préalable à cellules du manteau lymphome qui sont inappropriés pour les cellules souches hématopoïétiques.

Union européenne - français - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - acétate d'abiratérone - néoplasmes prostatiques - la thérapie endocrinienne - abiraterone accord is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mhspc) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (adt)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mcrpc) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicatedthe treatment of mcrpc in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

Union européenne - français - EMA (European Medicines Agency)

takeda pharma a/s - brentuximab vedotin - lymphoma, non-hodgkin; hodgkin disease - agents antinéoplasiques - hodgkin lymphomaadcetris is indicated for adult patients with previously untreated cd30+ stage iv hodgkin lymphoma (hl) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (avd). adcetris is indicated for the treatment of adult patients with cd30+ hl at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (asct). adcetris est indiqué pour le traitement des patients adultes en rechute ou réfractaire cd30+ lymphome de hodgkin (lh):à la suite de l'asct, orfollowing au moins deux traitements antérieurs lors de l'asct ou multi-agent de chimiothérapie n'est pas une option de traitement. systémique anaplasique à grandes cellules lymphomaadcetris en association avec le cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (chp) est indiqué chez les patients adultes n'ayant jamais été traités systémique lymphome anaplasique à grandes cellules (salcl). adcetris est indiqué pour le traitement des patients adultes en rechute ou réfractaire salcl. cutanée de cellules t lymphomaadcetris est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de cd30+ cutané lymphome à cellules t (ctcl) après au moins 1 avant la thérapie systémique.

Union européenne - français - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - bortézomib - le myélome multiple - agents antinéoplasiques - le bortézomib accord, en monothérapie ou en association avec la doxorubicine liposomale pégylée ou la dexaméthasone est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints progressive de myélome multiple qui ont reçu au moins 1 traitement antérieur et qui ont déjà subi ou ne sont pas adaptés pour les cellules souches hématopoïétiques. le bortézomib accord en association avec le melphalan et la prednisone est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de traitement préalable de myélome multiple qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie à haute dose avec des cellules souches hématopoïétiques. le bortézomib accord en combinaison avec la dexaméthasone, ou avec la dexaméthasone et de la thalidomide, est indiqué pour le traitement d'induction des patients adultes atteints précédemment non traités atteints de myélome multiple qui sont admissibles à la chimiothérapie à haute dose avec des cellules souches hématopoïétiques. le bortézomib accord en combinaison avec le rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de traitement préalable à cellules du manteau lymphome qui sont inappropriés pour les cellules souches hématopoïétiques.

Union européenne - français - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - bortézomib - le myélome multiple - autres agents antinéoplasiques - le bortézomib hospira en monothérapie ou en association avec la doxorubicine liposomale pégylée ou la dexaméthasone est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints progressive de myélome multiple qui ont reçu au moins 1 traitement antérieur et qui ont déjà subi ou ne sont pas adaptés pour les cellules souches hématopoïétiques. le bortézomib hospira en association avec le melphalan et la prednisone est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de traitement préalable de myélome multiple qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie à haute dose avec des cellules souches hématopoïétiques. le bortézomib hospira en combinaison avec la dexaméthasone, ou avec la dexaméthasone et de la thalidomide, est indiqué pour le traitement d'induction des patients adultes atteints précédemment non traités atteints de myélome multiple qui sont admissibles à la chimiothérapie à haute dose avec des cellules souches hématopoïétiques. le bortézomib hospira en combinaison avec le rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de traitement préalable à cellules du manteau lymphome qui sont inappropriés pour les cellules souches hématopoïétiques.

Union européenne - français - EMA (European Medicines Agency)

sun pharmaceutical industries (europe) b.v. - bortézomib - le myélome multiple - agents antinéoplasiques - le bortézomib soleil en monothérapie ou en association avec la doxorubicine liposomale pégylée ou la dexaméthasone est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints progressive de myélome multiple qui ont reçu au moins 1 traitement antérieur et qui ont déjà subi ou ne sont pas adaptés pour les cellules souches hématopoïétiques. le bortézomib soleil en association avec le melphalan et la prednisone est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de traitement préalable de myélome multiple qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie à haute dose avec des cellules souches hématopoïétiques. le bortézomib soleil en combinaison avec la dexaméthasone, ou avec la dexaméthasone et de la thalidomide, est indiqué pour le traitement d'induction des patients adultes atteints précédemment non traités atteints de myélome multiple qui sont admissibles à la chimiothérapie à haute dose avec des cellules souches hématopoïétiques. le bortézomib soleil en combinaison avec le rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de traitement préalable à cellules du manteau lymphome qui sont inappropriés pour les cellules souches hématopoïétiques.

Union européenne - français - EMA (European Medicines Agency)

sun pharmaceutical industries europe b.v. - docétaxel - stomach neoplasms; adenoma; breast neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung; prostatic neoplasms - agents antinéoplasiques - sein cancerdocetaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant des patients atteints de opérable ganglionnaire du cancer du sein. le docétaxel en association avec la doxorubicine est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein qui n'ont pas déjà reçu un traitement cytotoxique pour cette condition. le docétaxel en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec d'un traitement cytotoxique. une chimiothérapie antérieure aurait dû inclure une anthracycline ou un agent alkylant. docétaxel en association avec le trastuzumab est indiqué pour le traitement des patients atteints de cancer du sein métastatique dont les tumeurs exprimer plus her2 et qui, auparavant, n'ont pas reçu de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. le docétaxel en association avec la capécitabine est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec d'une chimiothérapie cytotoxique. le traitement antérieur aurait dû inclure une anthracycline. poumon non à petites cellules cancerdocetaxel est indiqué pour le traitement de patients avec un stade localement avancé ou métastatique non à petites cellules, le cancer du poumon, après échec d'une chimiothérapie antérieure. le docétaxel en association avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement des patients atteints de non résécable, localement avancé ou métastatique non à petites cellules, le cancer du poumon, chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie pour cette condition. de la prostate cancerdocetaxel en association avec de la prednisone ou de la prednisolone est indiqué pour le traitement de patients avec l'hormone de cancer de la prostate métastatique réfractaire. gastrique adenocarcinomadocetaxel en combinaison avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué pour le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne, n'ayant pas reçu au préalable de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. la tête et du cou cancerdocetaxel en combinaison avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué pour le traitement d'induction des patients atteints de cancers localement avancés de carcinome épidermoïde de la tête et du cou.